体系工程师
人力资源
2022-12-12

体系工程师

工作部门：市场部
工作职责：

1、、、负责质量管理体系的维护、、修订和完善；

2、、、、对公司的质量管理体系进行维护和优化，，，监督体系的有效执行；

3、、组织策划公司内部审核活动，，参与管理评审活动,参与陪同NMPA、、CE等外部审核；

4、、、参与产品注册质量体系现场审核工作，，，针对内部和外部核查所产生的问题，，，组织纠正    预防措施的实施及效果验证，，，并确保执行到位；

5、、在满足法规要求的前提下，，完善和优化公司的质量管理体系，，并组织体系的宣贯和培训；

6、、、做好各部门质量目标数据的收集、、、、分析和通报，，并跟踪验证各部门整改计划实施效果；

7、、、定期监督、、检查各部门质量体系运行情况，，，，对体系监督中的问题点，，提供相关纠正预防和改进措施指导，，，，协助进行相关培训。。。。

岗位要求：

1、、本科及以上学历，，，，制药、、、食品、、、生物医学或医疗器械等相关专业；

2、、、ISO13485内审员资格证及其他各类相关法规培训；

3、、5年及以上医疗质量管理体系工作经验，，熟悉ISO13485、、、医疗器械GMP质量管理体系。。。。

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