注册总监
人力资源
2022-12-12

注册总监

工作部门：市场部
工作职责：

1、、参与国内及国际注册和临床开发策略的制定、、、项目的管理和推进，，参与公司的立项评估等；

2、、、负责公司新产品的临床和国内及国际注册申报工作；

3、、、承担监管政策法规宣传任务，，，，向企业各部门提供医疗器械监管的政策法规信息，，，对违法违规行为及时制止；

4、、、协助公司业务部门与国内外企业进行商务合作的谈判工作，，，，负责谈判过程中的注册相关工作；

5、、负责汇总、、、、分类、、整理、、、归档国家药品监督管理部门出台的各项法规、、、文件、、技术资料；

6、、、参与设计企业的产品知识产权保护方案；

7、、、、负责子公司注册相关工作的指导及支持；

8、、参与公司IPO过程中临床与注册相关的尽调、、、、资料撰写与审核、、、相关专家的访谈等工作。。。

岗位要求：

1、、全日制生物技术相关专业本科及以上学历，，，，临床医学、、、药理学等相关专业；

2、、、、具有15年以上注册相关工作经验，，，有三类医疗器械、、、、体外诊断试剂、、、创新产品注册上市成功案例；熟悉掌握国内外相关注册法规，，，并有充足的实战经验和技能，，熟练掌握研发注册、、、临床试验、、、审评审批的重点和方法；熟悉分子生物相关的专业知识；

3、、、、能熟练查阅英文文献，，，有一定的英文翻译能力；

4、、接受过项目管理、、营销管理、、商务礼仪、、、谈判技巧、、、、业务知识、、公司SOP培训优先考虑。。。

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