重磅！！宫颈癌甲基化第一证


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2022-08-09 · 公司动态

重磅！！！宫颈癌甲基化第一证

2022年8月4日，，国药集团中国生物医学诊断板块上海尊龙时凯生物科技有限公司（以下简称中生尊龙时凯）研制的“人ASTN1、、、、DLX1、、、、ITGA4、、、RXFP3、、、、SOX17、、、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”（简称“宫安丽®”）获国家药监局颁发的医疗器械注册证，，，，这是国内宫颈癌HPV初筛甲基化分流第一证。。。。

 

 

宫安丽®使用甲基化特异性的PCR方法，，，，通过检测人宫颈脱落细胞中6个基因的甲基化状态，，帮助识别HPV DNA检测初筛阳性人群是否需要行进一步的阴道镜检查。。。。当本产品检测结果为阴性时，，，，提示无宫颈病变或宫颈病变级别较低，，，，可避免阴道镜及组织活检检查，，，应做好定期随访；检测结果为阳性时，，，提示宫颈病变级别较高，，，，需进一步进行阴道镜和/或组织活检检查。。

 

 

我国女性人群高危型HPV（hrHPV）粗感染率为17.7%。。一项关于宫安丽®的前瞻性研究显示，，通过入组hrHPV初筛阳性的受试者，，并与阴道镜/病理检查比较，，本产品表现出优异的特异性和灵敏度性能。。。与细胞学相比，，，本产品灵敏度非劣于细胞学，，特异度显著优于细胞学。。。。使用本产品分流可减少60%以上人群（约 4000万女性）转诊阴道镜检查，，，更加精准、、高效地做好宫颈癌筛查，，减轻患者的生理、、、、心理和经济负担，，，，为女性健康保驾护航；还可有效避免医疗资源浪费，，，，满足目前临床上的急迫分流需求。。

 

▲中生尊龙时凯宫安丽®宫颈癌甲基化检测试剂盒

 

宫安丽®的获批上市，，，具有标志性意义，，，，是我国宫颈癌筛查策略的一次积极探索。。。中国生物医学诊断板块将与广大女性一起共同守护“宫颈”健康，，，有效促进宫颈癌早发现、、早诊断、、早治疗，，，期待在宫颈癌的防控中取得更多成绩，，，，为降低宫颈癌疾病负担作出更大贡献，，进一步支持加速消除宫颈癌的全球战略。。

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